Výraz farmakovigilance lze přeložit jako "léková bdělost". Chápeme ji jako dozor nad bezpečností léčiv a zároveň zajišťování co nejvyšší bezpečnosti.
Co je to farmakovigilance?, O lécích.cz (olecich.cz)
Legislativa:
378/2007 Sb. §90 - §97 - Z o L hlava V - Farmakovigilance
zmiňuje i veterinární farmakovigilanci a "postup pro naléhavé záležitosti"
SÚKL v rámci EU provozuje farmakovigilanční systém České republiky, tj. shromažďuje nové signály o riziku léčiv od pacientů a zdravotníků, koordinuje poznatky se svými zahraničními protějšky, vydává upozornění zdravotníkům, stahuje závadové šarže a pomáhá aktualizovat SPC.
Farmakovigilanční systém provozuje rovněž držitel rozhodnutí o registraci, musí mít stanovenou kvalifikovanou osobu.