5. Farmakovigilance, účel, legislativní opatření

Nežádoucí účinky (sukl.cz)
Kdo a jak nežádoucí účinek hlásí?, O lécích.cz (olecich.cz)
Nežádoucí účinky léčiv, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Výraz farmakovigilance lze přeložit jako "léková bdělost". Chápeme ji jako dozor nad bezpečností léčiv a zároveň zajišťování co nejvyšší bezpečnosti.

Co je to farmakovigilance?, O lécích.cz (olecich.cz)

• Sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi
• Zhodnocení poměru rizik a přínosů léčivých přípravků
• Poskytování informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům
  (https://www.sukl.cz/leciva/co-je-farmakovigilance)

Hlásit může kdokoliv z veřejnosti. Povinnost hlásit má:

• Zdravotník
• Držitel rozhodnutí o registraci
• Zadavatel klinického hodnocení

Legislativa:
378/2007 Sb. §90 - §97 - Z o L hlava V - Farmakovigilance
zmiňuje i veterinární farmakovigilanci a "postup pro naléhavé záležitosti"

SÚKL v rámci EU provozuje farmakovigilanční systém České republiky, tj. shromažďuje nové signály o riziku léčiv od pacientů a zdravotníků, koordinuje poznatky se svými zahraničními protějšky, vydává upozornění zdravotníkům, stahuje závadové šarže a pomáhá aktualizovat SPC.

Farmakovigilanční systém provozuje rovněž držitel rozhodnutí o registraci, musí mít stanovenou kvalifikovanou osobu.

WHO - Uppsala monitoring centre
EMA
EU

Předchozí otázka | Rozcestník | Následující otázka