10. Specifikujte z pohledu legislativy výrobu LP, přípravu LP a úpravu LP

LP = LL + PL

Výroba LP - 378/2007 Sb. část 2, oddíl 1

Obecně hromadná produkce v šaržích. V EU musí mít výrobce všechny odpovídající povolení, u surovin a LP pocházejících mimo EU nutná kontrola jakosti podle lékopisu atd.

Výhodou uniformita produktu a dokumentace, nevýhodou například výpadky, neochota připravovat malé šarže

Příprava LP - 378/2007 část 2, oddíl 3
Viz otázky na přípravu.

Obecně do 20 ks včetně IPLP. 21 a víc ks teoreticky IVLP "individuální výroba" vyrábí se v šaržích, dokumentuje se a každá šarže se testuje.

Úprava LP - 378/2007 část 2, oddíl 3

(10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy a ustanovení § 23 oprávněni při poskytování zdravotních služeb pouze zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem zdravotních služeb. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah postupů považovaných za úpravu a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými poskytovatelem zdravotních služeb, jejich uchovávání a dokumentaci.

Obecně hlavně úprava HVLP před podáním pacientovi v souladu s SmPC – ředění sirupů, lyofilizátů pro infuze atd.

Cenotvorbu IPLP upravuje cenový předpis MZdrČR. Ve specifických případech vydává SÚKL přes OOP.

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka

Obsah stránek má pouze informativní charakter. Jakékoliv zdravotní rozhodnutí by mělo být učiněno na základě konzultace s odborníkem.
2022-2024