9. Dozor nad dodržováním právních předpisů v oblasti doplňků stravy – základní principy, příklady z praxe

110/1997 Sb. Zákon o potravinách a tabákových výrobcích (zakonyprolidi.cz)
58/2018 Sb. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin (zakonyprolidi.cz)
417/2016 Sb. Vyhláška o některých způsobech označování potravin (zakonyprolidi.cz)
Státní zemědělská a potravinářská inspekce | Doplňky stravy (gov.cz)
Nutrivigilance – zdravotní bdělost nad potravinami (szu.cz)

Provozovatel potravinářského podniku se dopustí přestupku mj. tím, že:

• nedodrží smyslové, fyzikální, chemické nebo mikrobiologické požadavky na jakost potravin
• nedodrží technologické nebo hygienické požadavky, způsob nebo podmínky přepravy, uchování nebo manipulace s potravinami
• uvádí na trh nebalené potraviny určené pro zvláštní výživu nebo nebalené doplňky stravy
• nedodrží požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování nebo způsob použití

Za přestupek lze uložit pokutu do 50 000 000 Kč.

Obdobně jako SÚKL u léčiv a PZT zodpovídá za regulaci a kontrolu Státní zemědělská a potravinářská inspekce.

V oblasti doplňků stravy je silný konflikt mezi minimálními požadavky na uvádění nových výrobků na trh (prakticky jen notifikační povinnost) a velkými restrikcemi stran propagace a deklarování účinků na lidské zdraví.

Z o regulaci reklamy:

Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.

• Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu
• Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku.
• Reklama na humánní léčivý přípravek musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.

Maximální pokuta podle Z o regulaci reklamy je 5 000 000 Kč.

Vymáhání tohoto zákona komplikuje i roztříštěné kompetence příslušných orgánů.

• Rada pro rozhlasové a televizní vysílání pro reklamu šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání, v audiovizuálních mediálních službách na vyžádání a ve službách platforem pro sdílení videonahrávek...
• Státní ústav pro kontrolu léčiv nad dodržováním čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 v rozsahu, v jakém se týká reklamy na zdravotnické prostředky...
• Ministerstvo zdravotnictví pro reklamu na zdravotní služby a sponzorování v této oblasti s výjimkou 1. bodu
• Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pro reklamu na veterinární léčivé přípravky, s výjimkou působnosti podle písmena s výjimkou 1. bodu

Vymáhání práva na internetu komplikuje fakt, že zákon o regulaci reklamy pochází z roku 1995 a regulace reklamy na internetu je zde definována jen vágně (audiovizuální mediální služby na vyžádání a služby platforem pro sdílení videonahrávek?), není jasně určen dohled nad reklamou na internetu.
Téměř nepostihnutelné je například rozdělení reklamy a distribuce léku - placený influencer slibuje zázračné účinky doplňku stravy, který ale prodává jiná osoba a je velmi obtížné prokázat, že se jedná o nelegální propagaci přípravku.

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) zhodnotil doložené vlastnosti přípravků se zinkem a stanovil tato následující tvrzení:

• Přispívá k normální acidobazické rovnováze.
• Přispívá k normálnímu metabolizmu sacharidů.
• Přispívá k normálním kognitivním funkcím.
• Přispívá k normální syntéze DNA.
• Přispívá k normální plodnosti a reprodukci.
• Přispívá k normálnímu metabolizmu makroživin.
• Přispívá k normálnímu metabolizmu mastných kyselin.
• Přispívá k normálnímu metabolizmu vitaminu A.
• Přispívá k normální syntéze proteinů.
• Přispívá k udržení kostní tkáně.
• Přispívá k udržení vlasů.
• Přispívá k udržení pevných nehtů.
• Přispívá k udržení krásné pleti.
• Přispívá k udržení normální hladiny testosteronu v krv.i
• Přispívá k udržení správného vidění.
• Přispívá k normální funkci imunitního systému.
• Přispívá k ochraně buněk před oxidačním stresem.
• Hraje roli v procesu dělení buněk.

Příklad správně uvedených health claims v praxi, dostupné na https://www.pharmanord.cz/e-shop/zinek

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka