8. Dozor nad dodržováním právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků – základní principy, příklady z praxe

375/2022 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zakonyprolidi.cz)
https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/wepub/17644/38248/Cenovy_predpis_1-2019-CAU.pdf

Registrace prostředků / jedinečného identifikátoru prostředku (UDI) - Evropská komise (europa.eu)

§28 odst. 3 375/2022 Sb.:

Prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, může být vydáván pouze na lékařský předpis vystavený lékařem nebo veterinárním lékařem. Seznam skupin takových prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

§8 377/2022 Sb.:

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka
(K provedení § 28 odst. 3 zákona)

Skupiny prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou

a) tělísko nitroděložní,
b) prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,
c) implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně,
d) sluchadla a
e) kontaktní čočky v případě použití u dětí do 15 let.

§ 5 definuje povinnosti ústavu, rozsah jeho činností, jedná se mj. o:

• zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků
• stažení prostředku z trhu, oběhu
• rozhoduje, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
• zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást informačního systému elektronického receptu podle zákona o léčivech („systém eRecept“)

Část 10. Z o ZP se věnuje přestupkům, přestupku se dopustí osoba, která mj.

• vydá prostředek, aniž je osobou oprávněnou k jeho vydání podle § 32 odst. 3 až 5
• uvede na trh systém nebo soupravu, aniž by splnil požadavky stanovené čl. 22 nařízení o zdravotnických prostředcích
• vykonává svou činnost v rozporu s rozhodnutím Ústavu vydaným podle § 5 odst. 3
• předepíše prostředek, aniž je osobou k tomu oprávněnou podle § 28 odst. 1 až 3
• v závislosti na porušeném ustanovení může ústav udělit pokutu až do 30 000 000 Kč

§ 32 Podmínky výdeje prostředku:

• Prostředek je vydáván na základě elektronického poukazu nebo listinného poukazu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.
• Při výdeji na základě elektronického poukazu musí vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělit centrálnímu úložišti elektronických poukazů, že předepsaný prostředek byl již vydán.
• Prostředek může být vydán pouze výdejcem. Výdejcem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, může vydat pouze prostředek, pro který byla smlouva o výdeji uzavřena.
• Prostředek, s výjimkou zdravotnického prostředku rizikové třídy I, může v lékárně nebo výdejně prostředků vydat pouze
  • farmaceut s odbornou způsobilostí,
  • farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
  • ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku.
• Prostředek pro korekci zraku může být vydán pouze v oční optice. Takový prostředek může vydat pouze
  • optometrista,
  • diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik,
  • oční optik nebo oční technik, nebo
  • oční lékař.

§ 33 Zásilkový výdej prostředku

• Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. Při zásilkovém výdeji musí být splněny požadavky pro prodej prostřednictvím služeb informační společnosti stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
• Jde-li o prostředek podle § 28 odst. 3, je zásilkový výdej zakázán.

Za přestupky v oblasti výdeje prostředků Ústav ukládá pokutu až 20 000 000 Kč.

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka