7. Dozor nad dodržováním právních předpisů v oblasti léčivých přípravků – základní principy, příklady z praxe

Kontrolní činnost státního ústavu pro kontrolu léčiv - Pharmanews

Stěžejním zákonem je logicky zákon o léčivech. Okrajově se uplatňují další zákony, mj. zákon o DPH, zákon o reklamně, zákon o návykových látkách.

SÚKL zveřejňuje sankce, které uděluje v souladu s výše zmíněnými předpisy.

Kromě SÚKLu, který má na starosti majoritní část kontrolní činnosti, vykonává kontrolní činnost též ČLnK, její inspektoři ale provádějí výrazně menší množství kontrol. ČLnK postupuje podle interního předpisu - "Kontrolní řád".

Mezi relativně sporné oblasti patří registrace léčivých přípravků a doplňků stravy (typicky melatonin), dále oblast reklamy, kdy je například zakazováno přisuzovat doplňkům stravy léčebné účinky, obzvláště na internetu k tomu ale hojně dochází.

Z pohledu předepisujících lékařů a následně kontrol listinných receptů SÚKL jsou důležitá ustanovení vyhlášky o předepisování léčivých přípravků. Mj. náležitosti žádanky a receptu, vytvoření a zánik certifikátu pro přístup k úložišti eRp.

§ 16
Pravidla pro nakládání s lékařskými předpisy v listinné podobě
Lékařské předpisy se ukládají tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy nelze opatřit razítkem ani podpisem.

Některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění posuzují zdravotní pojišťovny a v případě porušení pravidel neproplácejí sporné doklady. Typicky se jedná o redukci léčiva na 3 měsíce, porušení preskripčního a indikačního omezení.

§ 103 – 109 Z o L

Přestupku se dopustí osoba, která mimo jiné:

  • zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
  • uvede na trh padělaný léčivý přípravek
  • uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie
  • neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země nebo distribuci do jiného členského státu podle § 24 odst. 8.
  • nepředloží Ústavu nové informace, které by mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku
  • připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna
  • vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou
  • nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy podle § 79 odst. 5

V závislosti na přestupku Ústav uloží pokutu až do výše 20 000 000 Kč. (§ 107 Z o L)

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka

Obsah stránek má pouze informativní charakter. Jakékoliv zdravotní rozhodnutí by mělo být učiněno na základě konzultace s odborníkem.
2022-2024