8. Dozor nad dodržováním právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků – základní principy, příklady z praxe

375/2022 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zakonyprolidi.cz)

Registrace prostředků / jedinečného identifikátoru prostředku (UDI) - Evropská komise (europa.eu)

§ 5 definuje povinnosti ústavu, rozsah jeho činností, jedná se mj. o:

• zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků
• stažení prostředku z trhu, oběhu
• rozhoduje, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
• zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást informačního systému elektronického receptu podle zákona o léčivech („systém eRecept“)

Část 10. Z o ZP se věnuje přestupkům, přestupku se dopustí osoba, která mj.

• vydá prostředek, aniž je osobou oprávněnou k jeho vydání podle § 32 odst. 3 až 5
• uvede na trh systém nebo soupravu, aniž by splnil požadavky stanovené čl. 22 nařízení o zdravotnických prostředcích
• vykonává svou činnost v rozporu s rozhodnutím Ústavu vydaným podle § 5 odst. 3
• předepíše prostředek, aniž je osobou k tomu oprávněnou podle § 28 odst. 1 až 3
• v závislosti na porušeném ustanovení může ústav udělit pokutu až do 30 000 000 Kč

§ 32 Podmínky výdeje prostředku:

• Prostředek je vydáván na základě elektronického poukazu nebo listinného poukazu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.
• Při výdeji na základě elektronického poukazu musí vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělit centrálnímu úložišti elektronických poukazů, že předepsaný prostředek byl již vydán.
• Prostředek může být vydán pouze výdejcem. Výdejcem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, může vydat pouze prostředek, pro který byla smlouva o výdeji uzavřena.
• Prostředek, s výjimkou zdravotnického prostředku rizikové třídy I, může v lékárně nebo výdejně prostředků vydat pouze
  • farmaceut s odbornou způsobilostí,
  • farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
  • ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku.
• Prostředek pro korekci zraku může být vydán pouze v oční optice. Takový prostředek může vydat pouze
  • optometrista,
  • diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik,
  • oční optik nebo oční technik, nebo
  • oční lékař.

§ 33 Zásilkový výdej prostředku

• Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. Při zásilkovém výdeji musí být splněny požadavky pro prodej prostřednictvím služeb informační společnosti stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
• Jde-li o prostředek podle § 28 odst. 3, je zásilkový výdej zakázán.

Za přestupky v oblasti výdeje prostředků Ústav ukládá pokutu až 20 000 000 Kč.

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka