25. Vyhrazená léčiva, doplňky stravy, přípravky OTC a související legislativa

106/2008 Sb. Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhraze... (zakonyprolidi.cz)
378/2007 Sb. Zákon o léčivech (zakonyprolidi.cz)
Databáze prodejců vyhrazených léčiv

Vyhrazená léčiva

Prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen:

• zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky; jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů, jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
• dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků
• prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky,
• předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle § 88 a 89 v souladu se zvláštními právními předpisy
• nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků
• vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách
• V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené humánní léčivé přípravky s ohledem na zajištění bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny humánních léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené humánní léčivé přípravky, a jejich charakteristiky (§ 6 vyhlášky o registraci léčivých přípravků)

Doplňky stravy

Jedná se o potraviny, nikoliv o léčiva. Nelze je doporučovat k léčbě onemocnění. Namísto řádné registrační procedury stačí oznámení o uvádění na trh, podávané potravinářské inspekci.

9. Dozor nad dodržováním právních předpisů v oblasti doplňků stravy – základní principy, příklady z praxe
24. Reklama v lékárně

Přípravky OTC

OTC = over-the-counter.

Důležitý je rozdíl volně prodejné přípravky x vyhrazené přípravky. Lze vydávat v lékárnách.

Humánní léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud:

• může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu,
• je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
• obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo
• je určen k parenterálnímu podání.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb.: Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky.

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka