167/1998 Sb. Zákon o návykových látkách (zakonyprolidi.cz)
§ 38a
Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.§ 38b
Hlášení podle § 38a obsahuje
a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,
c) identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,
d) identifikaci vydaného humánního léčivého přípravku v rozsahu
- kódu humánního léčivého přípravku, je-li přidělen, počtu balení nebo údaje o množství, v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu humánního léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,
- čísla šarže,
- způsobu výdeje humánního léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované humánní léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, humánní léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo humánní léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,
- data výdeje humánního léčivého přípravku,
- lékové formy humánního léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný humánní léčivý přípravek, a
- výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,
- prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,
- nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,
e) identifikaci pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.
Vyhláška o SLP
Dále § 39c - hlášení skladových zásob v režimu LPOD, viz níže.
§ 27 Z o NL:
Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek. Roční hlášení se podává na formuláři vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv písemně nebo v elektronické podobě. Pokud tyto osoby v uplynulém kalendářním roce s těmito látkami nezacházely, postačí tuto skutečnost písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Při ukončení činnosti lékárny je osoba, která tuto činnost provozovala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1.
§ 27a:
Osoby provozující lékárnu a distributoři léčiv jsou povinni nejpozději do 10. ledna kalendářního roku nahlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok. Hlášení se podává Veterinárnímu ústavu na formuláři jím vydaném.
Hlášení o vydaných léčivých přípravcích a stavu zásob humánních léčivých přípravků
Zasílání hlášení je součástí povinností, jejichž plnění ukládá zákon o léčivech, a podléhá pravidelné kontrole ze strany Ústavu. Neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích je přestupkem, jehož skutková podstata je uvedena v ustanovení § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech. Za neplnění povinnosti uložené provozovatelům v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je možné uložit pokutu až do výše 2 000 000,- Kč.
https://www.sukl.cz/lekarny/lek-13-verze-9
Jedná se o nástroj pro farmakoekonomické sledování pohybu léčiv v ČR. Hlášení se podává jednou měsíčně, lékové informační systémy hlášení obvykle provádějí automaticky. Souhrn pohybů SÚKL zveřejňuje každý měsíc jako CSV soubor. Lze rozlišit výdej na recepty a na žádanky, vratky.
Grafické znázornění LEK-13 s možností filtrování výsledků je dostupné zde.
Analogicky k LEK-13, hlášení podávají distributoři. V hlášení se rozlišují dodávky lékárnám, veterinářům, jiným distributorům apod.
Hlášení skladových zásob, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)
Novela zákona o léčivech z roku 2024.
Kromě povinností pro držitele rozhodnutí o registraci a pro distributory musí lékárny na výzvu Ústavu poskytnout informace o aktuální skladové zásobě. Hlášení lze zasílat pouze elektronicky přes API nebo přes https://api.sukl.cz/hsz.html (nutný je nainstalovaný certifikát ve webovém prohlížeči).