24. Reklama v lékárně

40/1995 zákon o regulaci reklamy
UST-27 verze 3
Seminář SÚKL reklama ZP

za neoprávněnou propagaci výrobku může zodpovídat výrobce, držitel rozhodnutí, distributor,… podle toho, kdo marketing provádí.
Reklama nesmí být zavádějící nebo klamavá, musí odpovídat vlastnostem a zamýšlenému použití výrobku
Průměrný spotřebitel je osoba, která je v rozumné míře dobře informovaná a v rozumné míře pozorná a opatrná (C-210/96)
Reklama, která je nekalou obchodní praktikou - za nekalou obchodní praktiku se považuje (…) jednání podnikatele vůči spotřebiteli, které je v rozporu s požadavky odborné péče a které je způsobilé podstatně ovlivnit jeho rozhodování tak, že může učinit obchodní rozhodnutí, které by jinak neučinil. Jedná se zejména o klamavé a agresivní obchodní praktiky,
Reklama skrytá – takovou reklamou se rozumí reklama, u níž je obtížné rozlišit, že se jedná o reklamu zejména proto, že není jako reklama označena.
Srovnávací reklama – srovnávací reklama zaměřená na širokou veřejnost není dovolena. Srovnávací reklama na léčivé přípravky určené k podávání lidem je při splnění podmínek stanovených obchodním zákoníkem přípustná jen tehdy, je-li zaměřena na osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat nebo na osoby poskytující zdravotní péči. Podmínky pro srovnávací reklamu stanoví obchodní zákoník v § 50a.
Reklama v rozporu s dobrými mravy - reklama nesmí být v rozporu s dobrými mravy, zejména nesmí obsahovat jakoukoliv diskriminaci z důvodů rasy, pohlaví nebo národnosti nebo napadat náboženské nebo národnostní cítění…

3. Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost dále nesmí být LP obsahující omamné nebo psychotropní látky (těmito se rozumí látky uvedené v přílohách 1 až 7 zákona č. 167/1998 Sb.(změna --> 463/2013), o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů). (pseudoefedrin tam není)

Předmětem reklamy může být pouze LP registrovaný podle zákona o léčivech nebo podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (centralizovanou procedurou). Zakázána je, bez výjimek, reklama na:
a) neregistrované léčivé přípravky,
b) na léčivé přípravky, jejichž registrace teprve probíhá,
c) přípravky, které jsou používány ve specifickém léčebném programu.

2. Ustanovení zákona se nevztahují na
   a) označování LP (údaje na obalu LP) a na příbalové informace. Současně platí, že na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci nejsou přípustné jakékoliv prvky reklamního charakteru,
   b) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní LP a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,
   c) prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností LP, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky LP,
   d) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na LP.
   Jakékoli informace obsažené v reklamě na LP musí být slučitelné s údaji uvedenými v SPC
   Za reklamu se považuje také podpora předepisování, výdeje a prodeje LP, která je prováděna pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny.
   Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být registrované LP, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka
3. Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost dále nesmí být LP obsahující omamné nebo psychotropní látky (těmito se rozumí látky uvedené v přílohách 1 až 7 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů).
   Reklama na LP v komunikačních prostředcích zaměřená na odborníky (osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky) může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (např. odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů, specializovaných webových stránek). Vždy musí být splněna podmínka, že komunikační prostředek, jehož pomocí je reklama na LP prováděna, je
   a) určen zejména odborníkům, je nejlépe dostupný právě jim a
   b) z jeho povahy je zřejmé, že je právě takovým komunikačním prostředkem.
   Reklama zaměřená na odborníky musí obsahovat:
   může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (např. odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů, specializovaných webových stránek). Vždy musí být splněna podmínka, že komunikační prostředek, jehož pomocí je reklama na LP prováděna, je
   a) určen zejména odborníkům, je nejlépe dostupný právě jim a
   b) z jeho povahy je zřejmé, že je právě takovým komunikačním prostředkem

a) přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje, umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě LP; tyto informace mají sloužit ke správnému rozhodnutí o použití LP s ohledem na jeho bezpečnost, kvalitu a účinnost. Jakékoli informace obsažené v reklamě musí odpovídat údajům uvedeným v SPC tohoto přípravku (viz část III. bod 3). Pokud reklama obsahuje za dodržení výše uvedené podmínky údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku, tyto musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj.

b) základní informace podle schváleného SPC, včetně data schválení nebo poslední revize; informace by měla obsahovat:

• název léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci,
• složení léčivého přípravku,
• jméno a adresu držitele rozhodnutí o registraci,
• indikace,
• dávkování a způsob užívání pro jednotlivé indikace,
• kontraindikace,
• významné interakce,
• hlavní nežádoucí účinky,
• upozornění,
• zvláštní požadavky na podmínky uchovávání.

Subjekty odpovědné za reklamu: zadavatel, zpracovatel, šiřitel

Health claims (https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/health-claims) – schválená tvrzení o účinnosti přípravku, reviduje FDA a EFSA.
obchodní sdělení (https://www.zdravotnickydenik.cz/2022/10/reklama-nebo-obchodni-sdeleni-mpo-ma-do-konce-pristiho-roku-predlozit-novelu-ktera-by-mela-udelat-jasno/)
subjekty zodpovědné za reklamu: Zadavatel, zpracovatel, šiřitel. Za obsah zodpovídá současně zadavatel a zpracovatel. Za šíření reklamy je (překvapivě) zodpovědný šiřitel.

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka