https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky-2
https://www.sukl.cz/sukl/ust-30-verze-4
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2016-324
https://health.ec.europa.eu/biocides/biocidal-products_cs --> nařízení o biocidních přípravcích
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2016-324 - Z o biocidech
Seminář SÚKL reklama ZP
Definice zdravotnického prostředku je dána § 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
Povinnosti výrobce jsou dány zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
„osobním ochranným prostředkem (OOP)“ je prostředek navržený a vyrobený k nošení nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její zdraví nebo bezpečnost (plné znění viz čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425)
„zdravotnickým prostředkem (ZP)“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
... a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Pro oblast OOP je orgánem dozoru Česká obchodní inspekce (ČOI). Pro ZP tuto činnost vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv, konkrétně Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků v Odboru zdravotnických prostředků (kop@sukl.cz).
Doplňky stravy: řeší potravinářská inspekce při M zemědělství. Nesmí budit dojem nebo prohlašovat, že louží k předcházení nebo léčení nemocí, k diagnostickým účelům. (Celaskon registrován jako LP a některé velikosti balení jen jako doplněk, reklama na 100 tbl LP se tedy nesmí vztahovat na 40 tbl. doplněk) - Pozor PZLÚ
Pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky vyráběné a uváděné na trh
https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/03/2021-9984-V%C3%BDroba-kosmetick%C3%BDch-p%C5%99%C3%ADpravk%C5%AF.pdf
Evropské unie, stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009,
o kosmetických přípravcích (dále jen nařízení). Mezi kosmetické přípravky patří pouze
výrobky, které splňují definici uvedenou v článku 2. Podle této definice je „kosmetickým
přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla
(pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby
a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny
jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.
Kosmetika – krém s panthenolem nebo vitaminem E nesmí tvrdit, že dosahuje svého účinku farmakologicky, musí se jednat je o doplněk.
Biocidní přípravky - jakákoliv látka nebo směs určená k hubení, odpuzování nebo omezování škodlivých organismů (SZÚ) – zákon o biocidních přípravcích
Hraniční přípravky: při nejasnostech (melatonin, kys. hyaluronová,…) určuje povahu přípravku M zdravotnictví. Například hyaluronová podle frakcionalizace lék nebo prostředek, spor o melatonin se vleče několik let.