18. Klinické hodnocení léčiv z pohledu farmaceuta. Vyhláška č. 226/2008 Sb.

226/2008 Sb. -Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
Od 31. 1. 2025 zrušeno stručnější vyhláškou 463/2021 Sb. (Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků)

Léčivo ve fázi III klinického hodnocení musí, jako většina jiných léčiv, projít lékárnou před podáním pacientovi. Farmaceutovi z tohoto vyplývá povinnost LP přijmout, zaevidovat, ručit za skladování, případně upravit před vydáním a vydat na oddělení/pacientovi, opět s odpovídajícím zadokumentováním.
Tato funkce je v rámci EU poměrně výjimečná, v jiných státech se distribuční řetězec obejde bez lékárny.
Úkoly farmaceuta: přijmout zásilku, zkontrolovat šarže, počty, koncentrace balení.
Zadat do sytému klinického hodnocení (IVRS)
Ručit za skladování odděleně od ostatních léčiv, zaznamenávat teplotu ve skladovací místnosti.
Vydat lék oproti žádance.

Nutná smlouva se zdravotnickým zařízením, někdy ještě oddělená smlouva pro jednotlivé zaměstnance.

Viz předchozí otázka

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka