378/2007 §51 - §61
463/2021 Sb. Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
139/2018 Sb. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
226/2008 Sb. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
https://www.sukl.cz/modules/evaluation/
https://www.sukl.cz/klinicke-hodnoceni-leku
Preklinické zkoušky: testy na zvířatech a zdravých dobrovolnících, eticky citlivá oblast, většina API skončí v této fázi
fáze I
testy na zdravých dobrovolnících
fáze II
malé množství přesně definovaných pacientů (max. desítky)
fáze III
obvykle multicentrické, placebem kontrolované studie
fáze IV
poregistrační, dlouhodobě se sledují možné nežádoucí účinky a vzácné reakce na lék, viz farmakovigilance
(fáze III b)
rozšiřování možných indikací další klinickou studií s jiným zaměřením
Zadavatel (sponzor) – platí studii a zpravidla je držitelem patentu
monitor – komunikace mezi sponzorem, hodnotícími lékaři, lékárnou, zodpovědný za administraci na centrech
Contact research organisation (CRO) – společnost zodpovědná za provedení studie (teoreticky může dělat přímo sponzor, většinou ale outsourcuje)
Zkoušející - lékař zodpovědný za vyhodnocování výsledků v centru
Etická komise SÚKL – před začátkem klinického hodnocení musí dojít ke schválení komisí. Následně se studie zařadí do databáze studií SÚKL
odměny: vysoce variabilní napříč lékárnami, obecně 20 000 Kč ročně za jednoho farmaceuta a jednu studii. Ze zkušenosti je lepší zahrnout do smlouvy s hodnotitelem přesný den splatnosti odměny a sankce za pozdní splacení.