Vyhláška o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče - příloha 5
https://www.ipvz.cz/vzdelavaci-akce/dokumenty/15440-orendasova.pdf
Váhy:
Formálně nejsou nutné, jejich nepřítomnost ale značně limituje činnosti v lékárně (ředění ATB sirupů, navažování masťových základů). Pro přípravu je vždy nutné použít váhy s přesností o jedno desetinné číslo více, než požadovaná navážka. V praxi nejčastěji váhy s přesností na setiny gramu (předvážky) a na desetitisíciny gramu pro přípravu triturací a přípravků z venen.
Přesnost vah musí být každé dva roky kontrolována Českým metrologickým instituem. Po vypršení dvouleté lhůty od poslední prohlídky musí být váhy označeny tak, aby bylo zřejmé, že jsou mimo provoz a nesmějí se používat.
Podrobnosti v §9 zákona 505/1990 Sb. a vyhlášce 345/2002 Sb. (Bod 3.1.2 přílohy "váhy třídy I, II a III").
Sterilizátor:
Vyhláška o minimálním technickém vybavení požaduje sterilizátor pouze pro přípravu sterilních lékových forem. Běžně se používá v lékárnách pro sušení pomůcek pro přípravu a pro dekarboxylaci konopí. SÚKL očekává servisní knihu a kontroly jednou ročně, pokud je používán pouze k sušení a dvakrát ročně, pokud lékárna provádí sterilizaci (podle prezentace Orendášová pro IPVZ).
Teploměry:
Je nutné sledovat teplotu ve všech prostorech, kde jsou skladovány léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, které mají určenou teplotu skladování. Teoreticky lze zapisovat jednou denně ručně, v současnosti se s výhodou používají digitální teploměry s kontinuálním záznamem teploty. Čidlo je obvykle ponořeno do roztoku, který zabraňuje krátkým výkyvům například při otevření ledničky.
Upravuje DIS-15, jedná se pouze o doporučení.
Časový interval do rekalibrace teploměrů se stanoví na základě posouzení rizik a spolehlivosti a podle jejich konstrukce a technického stavu měřidla, přičemž doba mezi dvěma následnými kalibracemi by neměla být delší než 24 měsíců s výjimkou zařízení pro monitorování teploty během přepravy, kde by neměl být interval delší než 12 měsíců. (...)
Pro sledování teploty skladování termolabilních léčiv by použité teploměry neměly vykazovat větší chybu než 0,5 °C.
DIS-15, v. 4
DP ČLnK 2021 uvádí kalibrace minimálně jednou za pět let bez odkazu na legislativu.
Chladničky:
S výjimkou potřeby monitorování teploty nejsou stanoveny technické požadavky. Ve větších provozech lze očekávat připojení do el. sítě zálohované náhradním generátorem.
Laminární boxy:
V rámci rekvalifikace čistých prostor, dříve LEK-7. Podle LEK-17 se provádí rekvalifikace čistých prostor minimálně jednou ročně
Biohazard box:
Záležitost hlavně nemocničních lékáren. Laminární box se používá pro sterilní přípravu očních kapek. Biohazard box je zařízení s opačným prouděním vzduchu. V poslední době se objevuje při přípravě z toxických látek (metronidazol, nitrofurantoin) v některých větších lékárnách kvůli ochraně připravujících.
Příprava vody:
(7) U připravované čištěné vody se provádí kontrola
a) chemická a fyzikálně chemická, a to
- nejméně jednou za 2 měsíce a
- po každém zásahu do přístroje na její přípravu,
b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok.
Při kontrole čištěné vody se postupuje podle Českého lékopisu.
§ 9 84/2008 Sb.
(3) Čištěnou vodu lze uchovávat při teplotě nejvýše 25 °C a používat ji pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. Delší použitelnost lze připustit, pokud je doložena studií stability. Čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.
(4) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu. Je-li však používána jako voda čištěná a uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin.
§3 84/2008 Sb.
Místnost pro přípravu a úpravu léčivých přípravků musí mít minimální plochu 12 m2; pokud jsou připravovány léčivé přípravky pro zdravotnická zařízení lůžkové péče, musí mít minimální plochu 20 m2. Místnost musí být vybavena umyvadlem, chladničkou a přístrojem pro přípravu čištěné vody, pokud není zajištěna dodávka hromadně vyráběné čištěné vody nebo vody pro injekční použití jiným způsobem. Přístroj pro přípravu čištěné vody může být umístěn v jiné místnosti lékárny.
Příloha 5 92/2012 Sb.
Český lékopis 2017 definuje čištěnou vodu jako vodu určenou pro výrobu a přípravu léčiv, u nichž není požadováno, aby byly sterilní. Současně musí být prostá pyrogenních látek, pokud není předepsáno a schváleno jinak. ČL 2017 dělí čištěnou vodu na nerozplněnou a rozplněnou.
Čištěná voda nerozplněná se připravuje destilací, za použití iontoměničů, metodou reverzní osmózy nebo jinou vhodnou metodou z vody, která svou kvalitou vyhovuje požadavkům na pitnou vodu podle vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 252/2004 Sb.
Čištěná voda rozplněná je čištěná voda, která je rozplněná do vhodných obalů a neobsahuje žádné přísady. Skladuje se za podmínek zajišťujících mikrobiologickou jakost požadovanou lékopisem.
V současné době lze koupit rozplněnou čištěnou vodu v lékopisné kvalitě od výrobce Fagron a.s. a Dr. Kulich Pharma s.r.o. Aqua purificata v tzv. balení Bag in Box může být pro lékárnu výhodná z několika důvodů. Lékárna nemusí vlastnit přístroj pro přípravu čištěné vody a odpadá tak nutnost zajišťovat jeho pravidelnou údržbu včetně pravidelného testování kvality vody. Kvůli speciálnímu uzávěru balení nedochází ke zpětnému nasávání vzduchu do rezervoáru vody, a tak se snižuje riziko její kontaminace. Výrobce udává datum spotřeby originálního balení čištěné vody 24 měsíců, po otevření 3 měsíce.https://www.vovcr.cz/odz/zdrav/147/page07.html