Zákon č. 89/2021 Sb. - Zákon o zdravotnických prostředcích,
z velké části měněn Zákon č. 375/2022 Sb. - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Národní informační systém zdravotnických prostředků
Na trh může být uveden pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (nařízení vlády vycházející z evropské směrnice), musí být opatřen označením CE (s výjimkou individuálně zhotovených zdravotnických prostředků), výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě a jsou k němu přiloženy informace o jeho bezpečném použití v českém jazyce. Rozsah informací je stanoven v příslušných nařízeních vlády.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v příslušném právním předpisu. U zdravotnických prostředků klasifikační třídy I sterilní/měřicí, IIa, IIb a III vydává výrobce nebo zplnomocněný zástupce prohlášení o shodě na základě certifikátu s vyhovujícím výsledkem vydaný notifikovanou osobou.
https://www.olecich.cz/encyklopedie/jaky-zdravotnicky-prostredek-muze-byt-uveden-na-trh?highlightWords=prost%C5%99edek
Státní správu v oblasti prostředků vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví,
b) Státní ústav pro kontrolu léčiv,
c) Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
Certifikát o volném prodeji (§ 10) :
Žadatel podává žádost o certifikát o volném prodeji Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
Cena pro účely úhrady z veřejného pojištění se řídí číselníkem zveřejňovaným na webu VZP. Ostatní podmínky výdeje jsou v číselníku uvedeny také, k orientaci pomáhají tzv. pomocné číselníky s vysvětlením zkratek a popisem jednotlivých sloupců v hlavním číselníku.
Ohlášení úhrad ZP - pokyny, metodiky, odkazy
Úhrady:
282/2018 novelizuje 48/1997
cenové rozhodnutí 2/2013/FAR
Pro hrazené LP se závazně hlásí nejvyšší ceny uplatněné v předešlém roce, nevztahuje se na stomatologické výrobky
Sériově vyráběný ZP – meziroční zvýšení ceny max o 3 %
Neregulovaná cena – trh není ohrožen účinky hospodářské soutěže; zachování dostupnosti
Úhradové skupiny - příloha 3 zákona o VZP,
Kategorizační strom - členění přípravků podle složení a indikace ZP až do čtyř úrovní
Nezařazené ZP - můžou mít úhradu až 50% z ceny, ale musí to schválit MZ! Lze hradit i plně, ale musí s tím souhlasit všechny zdravotní pojišťovny
Poukaz může být uplatněn měsíc od vystavení, tj. přinesen do lékárny. Doba, do které musí dojít k výdeji po uplatnění již není stanovena. Podle vyjádření VZP má být na poukazu otisk razítka ze dne výdeje, ne uplatnění. Pokud PZT podléhá schválení revizním lékařem, musí být poukaz uplatněn i vydán před uplynutím revizního schválení.