13. Příprava IPLP s obsahem návykových látek a prekurzorů, léčebné konopí – specifika přípravy a výdeje v souladu s platnou legislativou

Příprava IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití a výdej prostřednictvím eReceptu s omezením – SÚKL
123/2006 Sb. Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků
PHARMANEWS | Návykové látky a lékárny – výdej, evidence, likvidace

NL a prekurzory obecně

Ministerstvo vydává povolení pro nakládání s látkami uvedenými v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády, osoby poskytující lékárenskou péči a osoby uvedené ve vyhlášce 243/2009 ale toto povolení nepotřebují.

U prekurzorů je povinnost zažádat o licenci dána § 2 272/2013 Sb. Rozlišuje se licence a zvláštní licence. Na lékárny se vztahuje zvláštní licence:

(2) Zvláštní licence se vydává poskytovateli lékárenské péče, Celní správě České republiky, Policii České republiky, Vojenské policii, Vězeňské službě České republiky a Armádě České republiky.

§2 272/2013 Sb.

(2) Jestliže poskytovatel lékárenské péče, Celní správa České republiky, Policie České republiky, Vojenská policie, Vězeňská služba České republiky nebo Armáda České republiky hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie, jsou povinni podat u ministerstva žádost o zvláštní registraci na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

Zvláštní licence se uděluje na dobu neurčitou.

Zákon o návykových látkách odkazuje na nařízení ES, které rozděluje prekurzory do tří kategorií. Nejpřísněji hlídané látky se v české legislativě označují jako "látky kategorie 1".

Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou při nakládce, přepravě a vykládce uvedené látky kategorie 2 povinny zabezpečit její ochranu před ztrátou, odcizením nebo zneužitím. Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy mohou uvedenou látku kategorie 2 dodat pouze odběrateli, který je zaregistrován pro činnost s touto uvedenou látkou. Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které se zabývají činností s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3, jsou povinny uchovávat doklady o této činnosti.

Prekurzory výbušnin

Regulační autoritou v ČR je Český báňský úřad.

225/2022 Sb. Zákon o prekurzorech výbušnin a o změně souvisejících zákonů (zákon o prekurzorech výbušnin)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1148 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání:

Článek 5

Zpřístupnění, dovoz, držení a použití

1. Prekurzory výbušnin podléhající omezení nesmějí být zpřístupňovány osobám z řad široké veřejnosti ani nesmějí být těmito osobami dováženy, drženy nebo používány.
2. Omezení podle odstavce 1 se rovněž vztahuje na směsi obsahující chlorečnany nebo chloristany uvedené v příloze I, jestliže celková koncentrace dotyčných látek ve směsi překračuje mezní hodnotu jakékoliv z dotyčných látek stanovenou ve sloupci 2 tabulky uvedené v příloze I.
3. Členský stát může zachovat nebo zavést režim povolování umožňující zpřístupňování některých prekurzorů výbušnin podléhajících omezení v koncentracích nepřevyšujících odpovídající horní mezní hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky uvedené v příloze I osobám z řad široké veřejnosti nebo jejich dovoz, držení či používání těmito osobami.

Podle tohoto režimu povolování osoba z řad široké veřejnosti obdrží a na požádání předloží povolení pro nabytí, dovoz, držení nebo použití prekurzorů výbušnin podléhajících omezení. Takové povolení vydává v souladu s článkem 6 příslušný orgán členského státu, v němž je zamýšleno tyto prekurzory výbušnin podléhající omezení nabýt, držet nebo používat nebo do kterého je zamýšleno tyto prekurzory dovézt.

4. Členské státy neprodleně oznámí Komisi veškerá opatření, která přijímají za účelem provádění režimu povolování stanoveného v odstavci 3. V oznámení se uvedou prekurzory výbušnin podléhající omezení, pro které daný členský stát stanoví režim povolování podle odstavce 3.

Pro lékárny jsou důležité zejména přílohy tohoto nařízení:

Příloha I:

Látky, které se nezpřístupňují osobám z řad široké veřejnosti, ani nesmějí být těmito osobami dováženy, drženy nebo používány, samostatně ani ve směsích či látkách, které je obsahují, s výjimkou případů, kdy je koncentrace rovná nebo nižší než mezní hodnoty stanovené ve sloupci 2, a u nichž se podezřelé transakce a významná zmizení a krádeže musí oznámit do 24 hodin:

• HNO₃ (kys. dusičná) nad 3 % (m/m)
• H₂O₂ (peroxid vodíku) 12 % (m/m)
• H₂SO₄ (kys. sírová) 15 % (m/m)
• + chloristany, chlorečnany, nitromethan...

Příloha II:

Látky samostatně nebo ve směsích či látkách, které je obsahují, u nichž se podezřelé transakce a významná zmizení a krádeže musí oznámit do 24 hodin:

• Hexamin
• Aceton
• Dusičnany
• Práškový hořčík.
• ...

Konopí

Konopí lze předepsat pouze na elektronický recept a žádanku pro konkrétního pacienta s příznakem "silně návyková látka".

Extrakt z konopí pro léčebné použití, konopí extrakt a tinktura, konopí pro léčebné použití jsou uvedeny v příloze I nařízení o seznamech návykových látek - nakládání s nimi podléhá stejnému režimu jako například fentanylové náplasti.
Suroviny jsou tedy uchovávány v nepřenosných, uzamykatelných schránkách z kovu a zapisují se do opiátové knihy i v případě, že již došlo k jejich expiraci (jako výdejový doklad poté slouží protokol o předání k likvidaci).

Sušina určena k perorálnímu podání se před zpracováním dekarboxyluje (THCA se konvertuje na THC s vyšší biodostupností). Přesný postup není určen ale většina lékáren se shodla na dekarboxylaci 30 minut za 120 °C v uzavřené nádobě. V průběhu dekarboxylace dochází k poklesu hmotnosti sušiny. Hmotnost na předpisu stanovuje hmotnost před dekarboxylací. Extrakty a konopí pro inhalaci se v lékárně nedekarboxylují (k dekarboxylaci dochází při vaporizaci nebo kouření, extrakty se dodávají již v aktivované formě).

U inhalace nelze stanovit vstřebanou dávku, spolehlivější a častější metodou podání jsou tvrdé tobolky. Kvůli přilnavosti konopných pryskyřic se k sušině přidává plnivo (laktóza, Amylfarm). Rozmělňování lze provádět klasicky v třence, většině lékáren se osvědčil elektronický mlýnek na kávu. Typická dávka v jedné kapsli je 62,5 – 250 mg, dávkování 1–3× denně po jídle s titrací dávky.

V blízké budoucnosti pravděpodobně poroste užívání konopných čípků (podávání při emezi, rychlý nástup účinku). Topické přípravky se zpracovávají z extraktů do vazelíny (zkušenosti pacientů z ilegální domácí přípravy), Pentravanu.

U přeplňování sušiny pro inhalaci nelze ponechat v původních obalech bez signatury lékárny, organoleptické kontroly. Viz princip vaporizéru.

Opiáty

V praxi nejčastěji přípravky s morfinem a kodeinem. Morfin je v I. příloze nařízení vlády -> opiátová kniha, trezor. Předepisování a evidence vedou některé lékárny v miligramech, ne gramech.

Rp.
Morphini HCl 2,0
Sirupi aurantii 40,0
Aq. pur. (conservans?) ad 100,0

podle prezentace "Receptura IPLP" 1. LF, doc. Hroudová

Kodein se nachází v příloze II. a nakládá se s ním jako s běžným separandem. Užívá se nejčastěji v antidiarhoických směsích s kalciem nebo méně často jako sirup proti kašli.

Rp.
Codeini phosphatis hemihydr. 0,015
Calcii carbonatis 0,4
Calcii phosphatis 0,4
M. f. plv. da ad cps.
D. t. d. No C (centum)
D. S. 1 tobolka při průjmu

https://iplprecept.cz/prescription/tobolky_s_codeinem_uhliitanem_a_fosforenanem_vpenatm_100_cps_iplpreceptcz

Ergotamin

Jedná se o prekurzor návykové látky (diethylamidací vzniká LSD). Jedná se o venenum, které by formálně mělo být v trezoru a v lednici současně. SÚKL údajně toleruje uchovávání v lednici, ideální varianta je uzamykatelná schránka pevně přichycená k lednici.

Jedná se o uterotonikum, antimigrenikum. Nelze u těhotných!

Rp.
Ergotamini tartras 0,001
Coffeinum 0,1
Phenobarbitalum 0,02
Diazepamum 0,005
Cacao oleum q. s.
M. f. supp.
D. t. d. No. XXX (triginta).
D. S. 1 čapík pri migréne.

podle https://www.slek.sk/magistraliter/detail/12

Pseudoefedrin

Redukcí alkoholu na alkan vzniká pervitin.

Efedrin a pseudoefedrin se liší postavením -OH skupiny na chirálním uhlíku. Z pohledu toxikologie nemá smysl tyto izomery rozlišovat, protože při přípravě pervitinu chirální centrum zaniká. Z farmakologického pohledu je zde rozdíl v kinetice, oba izomery se ale používají ve stejných indikacích.

Modré nosní kapky

Rp.
Ephedrini hydrochloridi 0,2
Carbethopendecinii bromidi 0,01
Methylcellulosi 0,4
Foeniculi etherol. gtt. I.
Methylthioninii chlor. sol. 1 % gtt. I.
Natrii chloridi sol. isoton. ad 20,0
M. f. sol.
D. S. Nosní kapky. 1–2 kapky 3–6× denně.

Praktické lékárenství | 2010; 6(6) | www.praktickelekarenstvi.cz

Receptura populární na přelomu tisíciletí, dnes její místo zaujaly Bendovy kapky.

Kokain

Kokain kombinuje účinek lokálních anestetik a dekongestantů.

Na českém trhu se objevuje jako surovina pro solutio Bonain a solutio Hirsch, receptura se ale často obměňuje kvůli náročné dokumentaci OPL. Užívá se při některých ORL výkonech.

Solutio Bonain

Rp.
Cocaini hydrochloridum
Phenolum
Levomentholum aa 2,0
Sol. methylrosanilini chl 0,5%. 1 gtt

Postup přípravy: Smícháním pevných látek fenolu s levomentholem se vytvoří eutektická směs,
tedy dojde ke snížení jejich teploty tání a látky přejdou do kapalného skupenství. Kokain-hydrochlorid se pak rozpustí ve vzniklé kapalné směsi. Nakonec se roztok obarví kapkou genciánové violeti. Přípravek se adjustuje do tmavé skleněné lékovky a označí se červenou signaturou. Doporučená doba použitelnosti je 1 měsíc při uchovávání v temnu, při teplotě 2–8 °C

Prakt. lékáren. 2018; 14(4): 179–184

Solutio Bonain bez kokainu

Rp.
Tetracaini hydrochloridum 0,2
Phenolum liquefactum 5,0
Levomentholum 5,0
Ethanolum 96% 4,8

Prakt. lékáren. 2018; 14(4): 179–184

Předchozí otázka | Rozcestník | Následující otázka