Evropská legislativa upravující registraci LP:
Směrnice = určena k následné implementaci v národním právu, nařízení = přímo uplatnitelný předpis
Národní legislativa upravující registraci LP:
LP =
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo
preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí,
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem,
a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí
prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo
metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. (ZoL)
Přípravek nesmí být uveden na trh, pokud mu nebyla udělena registrace od SÚKL, ÚSKBL, EMA
Registrace je platná 5 let
4 typy registrací:
Národní: některé LP nesmějí být národně, lhůta 150 dní generikum, 210 dní originál
MRP: Concerned member states schvalují podle reference member state 90 dní na uznání hodnotící zprávy, 30 dní na rozhodnutí o registraci (lze i opakovaně)
DCP: Je určena pro registraci přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě a registrace se týká více států EU zároveň.
Registrační číslo obsahuje referenční stát, typ veterina/humánní, číslo přípravku, díla/forma přípravku, typ registrace
Nutná centralizovaná registrace pro: biotechnologicky připravené přípravky - nové účinné látky pro indikace AIDS, onkologické onemocnění, diabetes, neurodegenerativní onemocnění - přípravky určené k léčbě vzácných onemocnění (orphans) - LP pro léčbu virových onemocnění, autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunitního systému - léčivé přípravky moderní terapie (LPMT/ATMP)
Podmínečná registrace: pouze centrální, pouze v případě rizika pro zdraví společnosti při klasické proceduře (Covid vakcíny)
Registrační autoritě se dodávají informace v pěti modulech. Podle množství informací se liší tzv. kompletní žádost a žádost s odkazem.
Registrace generika nejdříve 8 let po první registraci originálu v EU, uvedení na trh za další dva roky. Pokud se během osmi let exkluzivity objeví nová indikace, generikum lze až po jedenácti letech.
Název INN + název identifikující držitele rozhodnutí o registraci nebo (zpravidla chráněný) název. Omeprazol Stada vs. Ortanol.
Registrační číslo v národní registraci: AA/BBB(B)/XX-C.
A je kód kategorie podle předchůdce ATC
B je pořadí reg. v kalendářním roce
X označuje rok registrace
C - registrováno v ČR
Registrační při centralizované registraci: EU/A/BB/CCC/DDD
A - 1 = humánní, 2 = veterina, 3 = orphan
B - rok registrace
D - číslo varianty přípravku
SÚKL oznámí SÚKL kód prostřednictvím identifikačního listu, přidělován i pro PZLÚ a SLP
Změny registrací: Ia, Ib, II, line extension dle závažnosti změny
Ukončení registrace uplynutím doby registrace bez prodloužení, smrtí držitele nebo zánikem společnosti bez právního nástupce.
Registraci lze pozastavit i zrušit podle toho, zda lze nedostatky odstranit
Registrace se ruší, pokud se lék tři roky v kuse neobjeví na trhu - lze požádat o výjimku
Souběžný dovoz:
zvláštní případ distribuce, nejedná se o registraci.
SÚKL vydává povolení, posuzuje podobnost přípravku s referenčním - založeno pouze na judikatuře SD EU (svobodný pohyb zboží ve vnitřním trhu).
Vlastní registrační číslo, přebal/nálepka v češtině.
U centrálně registrovaných LP se nejedná o souběžný dovoz, ale o souběžnou distribuci.
Možnosti použití neregistrovaných LP:
Použití neregistrovaných léčivých přípravků