1. Postup a způsob přípravy a úpravy LP v lékárně v souladu se správnou lékárenskou praxí

Správná lékárenská praxe v ČR legislativě definována a ukotvena ve vyhlášce 84/2008 Sb. (prováděcí předpis 378/2007 Sb.).
Stanovuje mimo jiné podmínky: při přípravě, úpravě, uchovávání, příjmu a výdeji léčivých přípravků v lékárně, na pracovišti nukleární medicíny, imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti, v zařízeních ochrany veřejného zdraví. Zároveň př poskytování veterinární péče a zdravotních služeb.

Přípravou se rozumí hromadná i indivindi příprava (§6 a §7, není explicitně vyjmenováno v §3), příprava sterilních přípravků, navažování, rozplňování + rozdělování HVLP balení (hlavně lůžková oddělení). Dále "úprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná", a to zejména úprava radiofarmak, parenterálních cytostatik, LP pro genovou terapii, LP pro parenterální výživu.

Příprava sterilních léčivých přípravků:
a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C,
b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty vzduchu C; požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A; stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,
c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a rozplňováním v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,
d) které nelze sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,
e) s obsahem cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C a jsou vyhrazeny pro tento účel,
f) pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a s odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B a jsou vyhrazeny pro tento účel.

Obecně IPLP: (§6)
Při překročení dávek podle lékopisu bez "!" na receptu konzultovat s lékařem. Při nedostupnosti lékaře upravit na běžnou terapeutickou dávku.
V případě inkompatibilit (precipitace, nestabilita) lze rovnou změnit PL, u problémů s aktivní látkou konzultovat.
Vždy vyznačit změnu na papírovém Rp, podepsat.

Hromadná příprava:

Technologický předpis:
Informace o surovinách, technologickém postupu, způsobu skladování, trvanlivosti, značení, uchovávání, analytických zkouškách. Opatřeno datem, podpisem lékárníka, který vypracoval a podpisem odborného zástupce. Lze aktualizovat opět s datem a podpisy. Uchovávat minimálně 5 let od posledního zápisu. Může být elektronicky.
Bývá doplněno o záznam o přípravě podle TP, kde se značí kdo, kdy, kolik, co.

Úprava LP:
Ředění a rozpouštění registrovaných LP, v souladu s SPC, případně podle pokynů výrobce u neregistrovaných. Náročná úprava se ale bere jako příprava, viz 2. odstavec.

K přípravě lze použít: HVLP, kde je to uvedeno v SPC, HVLP, kde to v SPC není za podmínky, že není vhodná alternativa, LL a PL podle lékopisu, případně podle vyhlášky 85/2008 Sb.
Z instrumentace: kalibrované váhy s přesností o jeden řád vyšší, než je na Rp, přístroje k tomu určené, pravidelně kontrolované odborným servisem a se založeným protokolem o kontrole a servisu, nástroje, které neovlivní vlastnosti LP.
Nelze použít doplňky stravy, kosmetiku a zdravotnické prostředky, přinesená léčiva pacientem...

Aq. purificata: 24 h po otevření do 25 C, 72 h při skladování 2 - 8 C. Například v boxech ale podle stabilitních testů výrobce (často 90 d).

Aq. pro injectione: 24 h od otevření, 72 h při použití jako aq. purificata
--> u obou vod psát i hodinu výroby/otevření!
Pokud využívána nejen na oplachy ale i na IPLP, je nutná fyz-chem kontrola vody každé dva měsíce, případně při každém zásahu do výrobního přístroje. 2x ročně pak mikrobiologická kontrola.

(Nesterilní obaly po příjmu omýt a označit datem omytí. U sterilních jen hlídat exspiraci a neporušení celistvosti obalu.) - existuje pro to taxa laborum, legislativní požadavek jsem nedohledal. Je nutné to dělat, pokud si to lékárna napsala do hygienického řádu.

"Da ad vitrum adlatum" už nejde.

Sterilizační a sušící deník:
Horkovzdušný sterilizátor, sklo, porcelán, kov 160 - 180 C plast dle pokynů, obvykle 60 C

Validace:
Váhy - každé dva roky (metrologický ústav)
Chladničky musí mít teplotní čidla
Teplotní čidla - kalibrovat min. jednou za pět let
Sterilizátor - 1 - 2 x ročně, jednou ročně biotechnologie, pokud se používá jen na sušení.
Laminár - validace jednou ročně
Destilační přístroj / reverzní osmóza dle výrobce, obvykle jednou ročně
Samozřejmě vždy uchovávat dokumentaci k provedeným zkouškám.
Nepoužívané nebo nevalidované přístroje zřetelně označit jako nepoužitelné

Značení IPLP:
exspirace, datum přípravy (u krátké doby použitelnosti i hodina), způsob použití, adresa (název) vydávající lékárny, parafa připravujícího, gramáž + často interní číslo výroby.

Uchovávání:
každá místnost, kde se léčiva skladují musí zaznamenávat teplotu. Teoreticky jednou denně ručně, dnes obvykle elektronicky a častěji.
NL v nepřenositelné, uzamykatelné schránce z kovu, ergotamin údajně dle SÚKLu stačí dát do lednice, ideálně trezor přišroubovaný v lednici. Teplota nesmí přesáhnout doporučené hodnoty, obvykle 15 - 25 C a 2 - 8 C.

Rozcestník | Následující otázka