1. Platná legislativa ve vztahu k přípravě léčivých přípravků v lékárnách, příklady, využití

378/2007 Sb. Zákon o léčivech (zakonyprolidi.cz)
84/2008 Sb. Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnick... (zakonyprolidi.cz)
85/2008 Sb. Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivýc... (zakonyprolidi.cz)
LEK-5 verze 13, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Nároky na suroviny

§ 79 Z o L:

Léčivé přípravky lze připravovat pouze:

• na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
• v souladu s Českým lékopisem, nebo (snad se jedná o lékopisné články jednotlivých lékových forem)
• na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování technologického předpisu.

Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze:

• léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b) nebo Ústřední veterinární správou podle § 15 písm. d); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek stanoví prováděcí právní předpis,
• patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín,
• registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku nebo je-li stanoven prováděcím právním předpisem, (například Framykoin ung. nelze, Framykoin plv. bohužel ano)
• léčivé přípravky určené pro použití při poskytování veterinární péče, pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48.

84/2008 Sb.: (čištěná voda a voda pro injekci je definována v lékopisu)
Čištěnou vodu lze uchovávat při teplotě nejvýše 25 °C a používat ji pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. Delší použitelnost lze připustit, pokud je doložena studií stability. (Fagron vaky) Čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.

Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu. Je-li však používána jako voda čištěná a uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin.

Příprava a úprava

84/2008 Sb.:

Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách a za použití přístrojů a zařízení s předepsanou třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky.

Při přípravě parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik se dodržují požadavky stanovené pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.

Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s otevřenými radionuklidovými zářiči podle jiného právního předpisu.

Za přípravu léčivých přípravků se považuje též:

• navažování a rozvažování,
• rozplňování,
• rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků pro poskytovatele zdravotních služeb,
• úprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná, a to zejména úprava
  • radiofarmak,
  • parenterálně podávaných cytostatik,
  • léčivých přípravků pro genovou terapii,
  • léčivých přípravků určených pro parenterální výživu.

§ 35 84/2008 Sb.:

Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.

Cenotvorba a úhrady

Viz 29. Stanovování cen a úhrad léčiv

Technické zázemí

§ 79 Z o L:

Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze: (připravovat neznamená vyrábět)

• v lékárně,
• na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, jde-li o radiofarmaka, nebo
• na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu, jde-li o humánní autogenní vakcíny.

Příloha 5 k 92/2012 Sb.:

Místnost pro přípravu a úpravu léčivých přípravků musí mít minimální plochu 12 m²; pokud jsou připravovány léčivé přípravky pro zdravotnická zařízení lůžkové péče, musí mít minimální plochu 20 m². Místnost musí být vybavena umyvadlem, chladničkou a přístrojem pro přípravu čištěné vody, pokud není zajištěna dodávka hromadně vyráběné čištěné vody nebo vody pro injekční použití jiným způsobem. Přístroj pro přípravu čištěné vody může být umístěn v jiné místnosti lékárny.

Umývárna musí mít minimální plochu 6 m² a být vybavena dřezem a zařízením pro sušení laboratorních nástrojů a obalů; pokud jsou připravovány nebo upravovány léčivé přípravky pro zdravotnická zařízení lůžkové péče, musí mít minimální plochu 15 m² a být řešena jako oddělená místnost. Pokud jsou používány vratné transportní obaly pro dodávky léčivých přípravků do zdravotnických zařízení lůžkové péče, musí mít prostor pro jejich dezinfekci. Pokud se v lékárně připravují sterilní léčivé přípravky, musí být umývárna vybavena též přístrojem na sterilizaci.

Receptury, technologický předpis, lékopis

Receptury:
Předpisy určené k přepsání na recept a přípravu v lékárně. Některé lze nalézt v lékopisu, drtivá většina používaných receptur ale pochází z odborných publikací jako je časopis Praktické lékárenství (nově Československá farmacie), samostatných publikací (např. Sklenář - Magistraliter receptura ve stomatologii) nebo poměrně nově na webu ČLnK iplprecept.cz.
U receptur je zřetelný konflikt, kdy jediný způsobilý odborník na čtení a psaní receptur je farmaceut, používá je ale výlučně lékař, který má nulové vzdělání ve farmaceutické technologii.
Současně je pro vývoj receptur nutné stabilitu experimentálně ověřovat, to je u separand a venen právně složité a mimo VŠ se tak téměř nepraktikuje.

Technologický předpis:
Je definován podle § 22 84/2008 Sb.:

Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka, nebo jím pověřeného jiného lékárníka, obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, jeho složení, včetně množství léčivé látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, určení obalového materiálu, způsobu označení a podmínek uchovávání, jakož i postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, a doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis nebo Český lékopis obsahuje ustanovení vztahující se k danému léčivému přípravku nebo technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední. Technologický předpis může být veden i v elektronické podobě. V takovém případě vedoucí lékárník zabezpečí jejich pravidelnou aktualizaci.

Některé lze vygenerovat na iplprecept.cz

Lékopis:

Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv. Historie Českého lékopisu navazuje na historii Československých lékopisů. Za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví České republiky, která spolupracuje s Evropskou lékopisnou komisí, jejímž členem je Česká republika od roku 1998.

Činnost Lékopisné komise MZ ČR a jejích odborných sekcí organizuje Technický sekretariát Lékopisné komise, který je organizačně a fyzicky začleněn do Oddělení lékopisu a standardizace léčiv SÚKL (LKS).

https://www.olecich.cz/slovnik/ceskoslovensky-lekopis

§ 11 387/2007 Sb.:
Ministerstvo zdravotnictví vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro:

• výrobu léčivých látek a pomocných látek,
• výrobu a přípravu léčivých přípravků,
• zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,

Rozcestník | Následující otázka