Cenovy-predpis-c.-2_2024_-OLZP-o-regulaci-cen-LP-a-PZLU.pdf (gov.cz)
Cenový přepis č. 4/2020/CAU, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
Cenové rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce nepodléhá cenové regulaci – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění (zakonyprolidi.cz)
OOP 05-22 Stanovení výše a podmínek úhrady magistraliter jinde nezařazených, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)
Kdo a jak stanovuje úhradu léku ze zdravotního pojištění?, O lécích.cz (olecich.cz)
48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění (zakonyprolidi.cz)
Stanovení ceny není legislativně regulováno u:
Uplatňuje se především u IPLP a vypočítává se dle tabulek v cenovém předpisu Ministerstva zdravotnictví.
V praxi se sčítá odpovídající taxa laborum z některé z tabulek 1.1 – 1.10 (příprava polotuhých LP, roztoků aj.) + pomůcky pro přípravu LP podle typu (tekuté, polotuhé, pevné) + dispenzace, je-li připravováno více léčivých přípravků současně + poměrná část spotřebovaných surovin (pokud se při přípravě použije část HVLP, taxuje se reálně spotřebovaná část ale pokud lékárník použije například 1/2 ampule, taxuje se ampule celá, protože zbytek roztoku z ampule nelze využít jinak a jedná se tak o spotřebovaný materiál). Cena HVLP použitého pro přípravu IPLP se počítá z nákupní ceny, nikoliv z prodejní ceny, která by se použila při výdeji na předpis jako HVLP. K použitým surovinám lze přičíst 25% přirážku, nově se přirážka kromě obalů a surovin vztahuje i na signatury.
Některé lékárny mezi suroviny počítají i obecnou položku "pomocný materiál" (karetní brak, stěrky, navažovací lodičky...). Na závěr se přičte DPH (v roce 2024 je to 12 %).
[Taxa laborum + (Suroviny a obaly × 1,25)] × DPH = konečná cena IPLP
IPLP s obsahem konopí má vlastní cenový přepis. Ten stanovuje maximální cenu za gram konopí (v roce 2024 je to 148,75 Kč za gram), sazbu za dekarboxylaci u perorálně podávaného konopí (v roce 2024 je to 141,75 Kč) a maximální cenu za přípravek podle velikosti balení a obsahu léčivého konopí.
Země referenčního koše: 3 členské státy Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku.
Maximální cena se vypočítá jako průměr zemí referenčního koše, je-li hodnocený přípravek dostupný alespoň ve třech zemích. (Jde o nejvyšší cenu, za kterou může MAH nebo dovozce uvádět LP na český trh, nezřídka je reálná cena původce nižší).
V opačném případě lze uzavřít písemné ujednání uzavřené ve veřejném zájmu zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu.
Pokud se nepodaří ujednání uzavřít, postupuje se podle ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku v zemích referenčního koše včetně ČR.
Konečná cena = Cena původce × marže distributorů a lékárny × DPH (12 %)
Degresivní marže je princip, kdy přípustná marže klesá s cenou přípravku. Marže se relativně nově dělí na marži distributorů a lékáren, dříve teoreticky mohla celá marže jít jen za lékárnou nebo jen za distributorem. Distribuční poplatek za jedno balení je 1,50 Kč, s cenou přípravku roste podíl na marži ve prospěch distributora.
V gesci SÚKLu (narozdíl od stanovení cen, které určuje Ministerstvo, byť v součinnosti se SÚKLem).
V zásadě všechny IPLP mohou být hrazeny ze 100 %. Výjimkou jsou:
Vlastní stanovení probíhá formou správního řízení, do kterého může vstupovat zdravotní pojišťovna a výrobce léku. Délka takového řízení je stanovena na 75 dnů, v případě samostatného stanovení úhrady nebo 165 dnů, v případě, kdy se v rámci jednoho řízení stanovuje úhrada i cena výrobce.
(https://www.olecich.cz/encyklopedie/kdo-stanovuje-uhradu-leku)
§ 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění:
O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu (...)
Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují:
Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby.
Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků pro moderní terapie a zvlášť účtovaných léčivých přípravků, a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady (§ 39h) nebo podle § 32d. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 (195 skupin léčiv) se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. (...)