Stahované léčivé přípravky
- Berodual N – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Berodual N, 0,02mg/0,05mg/dáv inj.sol.pss. 200dáv až z úrovně zdravotnických zařízení.
- Cannabis ind.flos Curaleaf 10g – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivé látky Cannabis ind.flos Curaleaf LC 22/1 10g
(9190) až z úrovně zdravotnických zařízení.
- Moviprep a Plenvu – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Moviprep, por. plv. sol. 1+1 a Plenvu, por. plv. sol. 1 I až z úrovně zdravotnických zařízení.
- Rowatinex – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Rowatinex, por. gtt. sol. 1X10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
- Atominex, Fingolimod Zentiva, Deferasirox Zentiva, Helicid Neo – pozastavení distribuce a výdeje
SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedených šarží léčivých přípravků Atominex, 10 mg, 18 mg, 25 mg a 40 mg, cps. dur. 7 a 28 I., Atominex, 60 mg, 80 mg a 100 mg cps. dur. 28 I., Fingolimod Zentiva, 0,5 mg cps. dur. 28, Deferasirox Zentiva, 360 mg tbl. flm. 30 a Helicid Neo, 20 mg cps. dur. 7
- Libtayo – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Libtayo, 350mg inf. cnc. sol. 1X7ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
- Levosimendan FMK – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Levosimendan FMK, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 1x5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
- Rilmenidin Teva – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Rilmenidin Teva, 1mg tbl. nob. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.
- Betaxolol Medreg – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Betaxolol Medreg, 20 mg tbl.nob.98 až úrovně zdravotnických zařízení.
- Zaditen SDU – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Zaditen SDU, 0,25mg/ml oph. gtt. sol. mdc. 30X0,4ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Data se aktualizují dvakrát denně.
Jednou z mnoha povinností lékáren je zajistit, aby pacientům byly vydávány pouze bezpečné a kvalitní léčivé přípravky. Proto je nezbytné, aby lékárny aktivně sledovaly hlášení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) o stahování léčivých přípravků z trhu
Důvody stahování léčivých přípravků
- Závady v jakosti: Tyto závady mohou zahrnovat kontaminaci, nesprávné složení, problémy s obalem nebo jiné vady, které mohou ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
- Ukončení registrace: Pokud držitel rozhodnutí o registraci ukončí registraci léčivého přípravku, je tento přípravek stažen z trhu.
§ 13 zákona o léčivech mimo jiné určuje, že SÚKL v případě pochybností o jakosti šarže léčivého přípravku vydává
- dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků nebo pozastavení uvádění léčiva nebo takové pomocné látky do oběhu, nebo
- dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých šarží léčiva do oběhu
Existují tři hlavní úrovně stahování:
- Z úrovně distributorů: Tato úroveň zahrnuje stažení léčivých přípravků od distributorů, kteří zásobují lékárny a zdravotnická zařízení. Je využívána v případech, kdy závada v jakosti byla identifikována před distribucí do lékáren nebo zdravotnických zařízení, čímž se minimalizuje riziko pro pacienty.
- Z úrovně zdravotnických zařízení: Tato úroveň zahrnuje stažení léčivých přípravků nejen od distributorů, ale i z lékáren a ostatních zdravotnických zařízení. Je využívána, když existuje riziko, že závada v jakosti by mohla ovlivnit léčbu pacientů ve zdravotnických zařízeních.
- Z úrovně pacientů: Nejrozsáhlejší úroveň stahování, která zahrnuje stažení léčivých přípravků od distributorů, zdravotnických zařízení, lékáren i samotných pacientů. Je nařizována v případech, kdy závada v jakosti představuje závažné riziko pro zdraví pacientů, kteří již mohli přípravek obdržet.