5. Oční kapky, příprava v lékárně, legislativa, příklady z praxe

https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-84

Oculoguttae

Oční kapky

Jsou to sterilní vodné nebo olejové roztoky nebo suspenze, obsahující jednu nebo více léčivých látek, určené ke vkapávání do oka.

Oční kapky mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě osmotického tlaku nebo viskozity, k úpravě nebo stabilizaci pH, zvýšení rozpustnosti účinných látek nebo ke stabilizaci přípravku. Tyto pomocné látky neovlivňují nepříznivě léčebný účinek přípravku a v použitých koncentracích nejsou příčinou přílišné místní dráždivosti.

Vodné oční přípravky dodávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Použité protimikrobní přísady jsou kompatibilní se všemi dalšími složkami přípravku a jsou účinné po celou dobu použitelnosti očních kapek.

Jsou-li oční kapky předepsány bez protimikrobních přísad, dodávají se, kde je to vhodné, v jednodávkových obalech. Oční kapky určené k použití při chirurgických výkonech jsou bez protimikrobních přísad a jsou dodávány v jednodávkových obalech.

Oční kapky ve formě roztoku jsou při vizuální kontrole prakticky čiré a prakticky bez částic.

Oční kapky ve formě suspenze mohou vykazovat sediment, který je snadno roztřepatelný; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby umožňovala podání správné dávky.

Vícedávkové přípravky jsou dodávány v obalech umožňujících podání ve formě jednotlivých kapek. Pokud není předepsáno a schváleno jinak, lahvičky obsahují nejvýše 10 ml přípravku.

Označování

V označení na obalu se uvede:
kde je to vhodné, název přidané protimikrobní přísady, (pozn. cT = cum thiomersali, cP = cum parabenis)
na vícedávkových obalech doba od prvního otevření, po níž se již přípravek nesmí používat.
Tato doba nesmí být delší než 4 týdny, není-li předepsáno a schváleno jinak.

http://www.lekopis.cz/kap_6_2_1_ocularia.htm

Lékopis zná ještě oční vody, aquae ophthalmicae, ty jsou určené k mytí nebo koupání očí nebo k napuštění očních obkladů.

Oční kapky povinně vyhovují lékopisnému článku 2.6.1 na sterilitu. Z toho důvodu se příprava soustředí do větších lékáren vybavených laminárním boxem. U roztoků se zpravidla provádí bakteriální filtrace, teoreticky lze sterilizovat.

§3 84/2008 Sb.:
Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách a za použití přístrojů a zařízení s předepsanou třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují

§ 5 84/2008 Sb.:
Příprava sterilních léčivých přípravků
c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a rozplňováním v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,
d) které nelze sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,
e) s obsahem cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C a jsou vyhrazeny pro tento účel,
f) pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a s odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B a jsou vyhrazeny pro tento účel.

(požadavky na čistotu vzduchu podle tříd jsou specifikovány v příloze č. 2 vyhlášky 84/2008 Sb.)

Bakteriální filtrace se provádí v laminárním boxu s membránovým filtrem o velikosti pórů nejčastěji 0,22 μm. Filtry mají nástavec na injekční stříkačku, jsou charakterizovány mrtvým objemem, pracovním přetlakem a maximálním objemem přefiltrované tekutiny.

Filtry ocni kapky, nastavec | Fagron a.s.

Nejčastěji užívané přípravky mají použitelnost prodlouženou na základě stabilitních studií. Takové přípravky jsou uvedeny v nařízení SÚKL LEK-5:

Příklady oftalmologických receptur

Předchozí otázka | Rozcestník | Následující otázka