29. Stanovování cen a úhrad léčiv

Cenovy-predpis-c.-2_2024_-OLZP-o-regulaci-cen-LP-a-PZLU.pdf (gov.cz)
Cenový přepis č. 4/2020/CAU, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
Cenové rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce nepodléhá cenové regulaci – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění (zakonyprolidi.cz)
OOP 05-22 Stanovení výše a podmínek úhrady magistraliter jinde nezařazených, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)
Kdo a jak stanovuje úhradu léku ze zdravotního pojištění?, O lécích.cz (olecich.cz)
48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění (zakonyprolidi.cz)

Stanovení ceny není legislativně regulováno u:

• Léčivých přípravků nehrazených z veř. zdravotního pojištění (u hrazených LP na receptu s příznakem "hradí nemocný" ale regulace je)
• Zdravotnických prostředků nehrazených z veř. zdravotního pojištění
• Doplňků stravy
• Kosmetických přípravků

Stanovování ceny léčivých přípravků

Věcné usměrňování ceny

Uplatňuje se především u IPLP a vypočítává se dle tabulek v cenovém předpisu Ministerstva zdravotnictví.

V praxi se sčítá odpovídající taxa laborum z některé z tabulek 1.1 – 1.10 (příprava polotuhých LP, roztoků aj.) + pomůcky pro přípravu LP podle typu (tekuté, polotuhé, pevné) + dispenzace, je-li připravováno více léčivých přípravků současně + poměrná část spotřebovaných surovin (pokud se při přípravě použije část HVLP, taxuje se reálně spotřebovaná část ale pokud lékárník použije například 1/2 ampule, taxuje se ampule celá, protože zbytek roztoku z ampule nelze využít jinak a jedná se tak o spotřebovaný materiál). Cena HVLP použitého pro přípravu IPLP se počítá z nákupní ceny, nikoliv z prodejní ceny, která by se použila při výdeji na předpis jako HVLP. K použitým surovinám lze přičíst 25% přirážku, nově se přirážka kromě obalů a surovin vztahuje i na signatury.
Některé lékárny mezi suroviny počítají i obecnou položku "pomocný materiál" (karetní brak, stěrky, navažovací lodičky...). Na závěr se přičte DPH (v roce 2024 je to 12 %).

[Taxa laborum + (Suroviny a obaly × 1,25)] × DPH = konečná cena IPLP

IPLP s obsahem konopí má vlastní cenový přepis. Ten stanovuje maximální cenu za gram konopí (v roce 2024 je to 148,75 Kč za gram), sazbu za dekarboxylaci u perorálně podávaného konopí (v roce 2024 je to 141,75 Kč) a maximální cenu za přípravek podle velikosti balení a obsahu léčivého konopí.

Usměrňování ceny maximální cenou původce a přirážkou

Země referenčního koše: 3 členské státy Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku.

Maximální cena se vypočítá jako průměr zemí referenčního koše, je-li hodnocený přípravek dostupný alespoň ve třech zemích. (Jde o nejvyšší cenu, za kterou může MAH nebo dovozce uvádět LP na český trh, nezřídka je reálná cena původce nižší).
V opačném případě lze uzavřít písemné ujednání uzavřené ve veřejném zájmu zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu.
Pokud se nepodaří ujednání uzavřít, postupuje se podle ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku v zemích referenčního koše včetně ČR.

Konečná cena = Cena původce × marže distributorů a lékárny × DPH (12 %)

Degresivní marže je princip, kdy přípustná marže klesá s cenou přípravku. Marže se relativně nově dělí na marži distributorů a lékáren, dříve teoreticky mohla celá marže jít jen za lékárnou nebo jen za distributorem. Distribuční poplatek za jedno balení je 1,50 Kč, s cenou přípravku roste podíl na marži ve prospěch distributora.

Stanovování úhrady léčivých přípravků

V gesci SÚKLu (narozdíl od stanovení cen, které určuje Ministerstvo, byť v součinnosti se SÚKLem).

IPLP

385/2007 Sb. Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě (zakonyprolidi.cz)
OOP 05-22 Stanovení výše a podmínek úhrady magistraliter jinde nezařazených, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

V zásadě všechny IPLP mohou být hrazeny ze 100 %. Výjimkou jsou:

1. léčivé látky s analgetickým a/nebo antipyretickým účinkem, jejich kombinace a kombinace léčivých látek s analgetickým a/nebo antipyretickým účinkem s jinými léčivými látkami s výjimkou takových kombinací kodeinu s jinými látkami, kdy je zřejmé, že se jedná o jiné použití než analgetické směsi (např. v gastroenterologii), léčivé látky ze skupiny antiflogistik a derivancií k lokální aplikaci (konkrétní zařazení léčivých přípravků lze asi nejlépe rozhodnout podle ATC klasifikace, jedno léčivo ale může být ve více ATC skupinách).
2. léčivé látky ze skupiny antiflogistik a derivancií k lokální aplikaci (duplicita z prvního bodu? počítá se sem menthol)
3. dekongescent nosní sliznice, případně kombinace dekongescentu s jinými léčivými látkami (včetně pseudoefedrinu)
4. léčiva rostlinného původu (čajové směsi, fytofarmaka) samostatně i v kombinacích, včetně kombinací s jinými léčivými látkami, uvedená ve vyhlášce č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů
5. vitamíny, jejich kombinace a kombinace vitamínů s minerály nebo jinými léčivými látkami k perorální aplikaci
6. methionin, pro použití per os. Pro pacienty léčené v metabolických centrech s dědičnými metabolickými poruchami, se hradí po schválení revizním lékařem (přesněji revizním pracovníkem pojišťovny)
7. individuálně připravované léčivé přípravky skupiny expektorancií a antitusik
8. individuálně připravované léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
9. individuálně připravované léčivé přípravky obsahující léčivé látky:
   • chinidin (není na trhu, antiarytmikum a antimalarikum)
   • amidochlorid rtuťnatý (pro obsah rtuti rizikový, spíše historicky v "bělících mastech")
   • latanoprost (teoreticky oční kapky při nedostupnosti HVLP by hrazeny nebyly, má smysl u gelu na růst řas)
10. individuálně připravované léčivé přípravky obsahující kombinace léčivých látek: p. o. kombinace kofeinu s efedrinem (kofein samotný by neměl být hrazený, protože je v seznamu 385/2007 Sb.)
11. individuálně připravované léčivé přípravky ze skupiny antihemoroidik k lokální a rektální aplikaci (ale pokud je indikace velmi podobná nosologická jednotka "anální fisura", LP může mít úhradu)

HVLP

Vlastní stanovení probíhá formou správního řízení, do kterého může vstupovat zdravotní pojišťovna a výrobce léku. Délka takového řízení je stanovena na 75 dnů, v případě samostatného stanovení úhrady nebo 165 dnů, v případě, kdy se v rámci jednoho řízení stanovuje úhrada i cena výrobce.

(https://www.olecich.cz/encyklopedie/kdo-stanovuje-uhradu-leku)

§ 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění:
O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu (...)

Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují:

• terapeutická účinnost a bezpečnost
• závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen
• účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu
• veřejný zájem
• vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení
• obvyklé dávkování
• nezbytná délka léčby
• jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely
• předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění
• doporučené postupy odborných institucí a odborníků

Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby.

Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků pro moderní terapie a zvlášť účtovaných léčivých přípravků, a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady (§ 39h) nebo podle § 32d. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 (195 skupin léčiv) se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. (...)

Přechozí otázka | Rozcestník | Následující otázka