229/2008 Sb. Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv (zakonyprolidi.cz)
378/2007 Sb. Zákon o léčivech (zakonyprolidi.cz)
Opatření obecné povahy - omezená dostupnost, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)
Novela zákona o léčivech v účinnosti. Léky by měly být dostupnější | MT (tribune.cz)
123/2006 Sb. Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků (zakonyprolidi.cz)
Správné skladování léků - jak na to? / Lékarnické kapky (lekarnickekapky.cz)
REG-83, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)
Do lékárny smí dodat LP a PZT pouze registrovaný dodavatel, který ručí za dodržení podmínek skladování a přesné evidence.
Ministerstvo zdravotnictví vydávalo do 6/2024 opatření obecné povahy (OOP), která udávala povinnost hlásit reexport do zahraničí, případně ho přes OOP přímo zakázalo. Novelou zákon a o léčivech byl tento univerzální systém nahrazen § 33b, tedy zavedením příznaku "omezená dostupnost" pro léčivé přípravky, v praxi často zkracováno jako LPOD.
V současnosti se OOP vydávají především pro zabránění vystavování opakovacích receptů na nedostatková léčiva.
Distributor má povinnost elektronicky hlásit Ústavu skladovou zásobu LPOD (§ 35e 229/2008 Sb.).
Distributoři mají povinnost podávat hlášení DIS-13.
jde-li o provozovatele lékárny, je povinen v případě humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, objednávat ho tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb; nevydal-li provozovatel lékárny za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku, může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v dané lékárně
§ 82 odst. 3h 378/2007 Sb.
Pro provozovatele lékárny, která vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči (nemocniční lékárny) platí, že lze objednat humánní léčivý přípravek na 2 kalendářní týdny v posledních 12 kalendářních měsících; nevydal-li provozovatel lékárny poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lůžkovou péči za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku, může provozovatel lékárny objednat pouze množství potřebné pro léčbu aktuálně hospitalizovaného pacienta. (§ 82 odst. 3l 378/2007 Sb.)
Rezervní zásoby:
Novela zákona o léčivech umožňuje Ministerstvu zdravotnictví ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv vyhodnocovat údaje od SÚKL, výrobců, distributorů a poskytovatelů (zejména lékáren). Pokud plánovaný objem dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice neodpovídá predikované potřebě, MZd opatřením obecné povahy zařadí LP do systému rezervních zásob až na 12 měsíců. Tím vznikají nové povinnosti pro distributory. Po zařazení LP do systému rezervních zásob je distributor povinen bezodkladně vytvořit a udržovat jeho zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu tohoto jím distribuovaného léčivého přípravku. (https://lekarnici.cz/system-rezervnich-zasob-aktualni-stav/)
Léčivé přípravky lze objednávat od registrovaných distributorů léčiv. Ostatní sortiment od právnických osob, které mají takovou činnost uvedenou v obchodním rejstříku. Vždy ovšem za dodržení podmínek skladování výrobků.
Lékárna může být zároveň registrovaným distributorem. Lékárna však nemůže přijmout zboží od distributora pro výdej LP a dále s ním nakládat jako distributor.
Lékárna může zboží přijímat přes chráněný DtP (direct to pharmacy) kanál, kdy distributor funguje pouze jako prostředník mezi držitelem rozhodnutí o registraci a samotnou lékárnou. V takovém případě se na distribuce vztahují zvlášť definované Všeobecné obchodní podmínky, které nezřídka nepovolují mj. reklamace. Obdobně funguje DtH kanál (direct to hospital).
Technicky lze využít následující metody pro objednávku:
Příjem probíhá podle dodacího listu, typicky elektronického. Fakturace u větších distributorů probíhá formou sběrné faktury.
Při příjmu se kontroluje:
Evidence návykových látek viz 123/2006 Sb. Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků (zakonyprolidi.cz).
Vždy podle instrukcí od výrobce. Typicky 2–8 °C a 15–25 °C
Skladovat LP a suroviny lze jen v prostorech k tomu určených. Proto nelze skladovat v kanceláři ale lze pracovat v "skladu s prostorem pro práci farmaceuta". Lékárna by měla být schopná prokázat podmínky skladování i zpětně. Lze ručně zapisovat teplotu v každé lednici i skladovací místnosti nebo dnes častěji instalovat čidla s kontinuálním monitoringem teplot.
Podmínky skladování upravuje materiál SÚKLu s označením REG-83 a podmínky uchovávání pro jednotlivé přípravky lze nalézt v příbalové informaci a v sekci 5 SPC. Nejčastěji je zde bohužel "Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.", to znamená, že stabilita přípravku byla ověřena v předregistrační stabilitní studii za podmínek: 25 °C/60 % RV(dlouhodobá) 40 °C/75 % RV (zrychlená) nebo 30 °C/65 % RV (dlouhodobá) 40 °C/75 % RV (zrychlená). Teoreticky to asi znamená, že takový přípravek lze lege artis skladovat i za extrémně vysokých podmínek.