17. Úprava vody pro farmaceutické účely a hodnocení jakosti podle platného ČL

Lékopis - Aqua purificata
Lékopis - Aqua pro iniectione
Lékopis - Aqua conservans

V českých recepturách se vyskytují téměř výlučně tři standardy vody, které jsou definovány v aktuálním českém lékopisu. Dříve používaný termín aqua destilata se kvůli rozvoji technologie reverzní osmózy nahrazuje termínem aqua purificata. V zásadně nezáleží na postupu výroby vody, záleží, zda vyhovuje lékopisným zkouškám dle odpovídající lékopisné statě.

(3) Čištěnou vodu lze uchovávat při teplotě nejvýše 25 °C a používat ji pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. Delší použitelnost lze připustit, pokud je doložena studií stability. Čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.

(4) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu. Je-li však používána jako voda čištěná a uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin.

§3 84/2008 Sb.

Aqua conservans je čištěná voda s přídavkem parabenů. Užívá se u jako konstituens u přípravků náchylných na mikrobiologickou kontaminaci.

Methylparabenum0,67 g
Propylparabenum0,33 g
Aqua purificata999,0 g

Methylparaben a propylparaben se rozpustí ve vroucí čištěné vodě. Tekutina se ochladí, doplní se čištěnou vodou na 1000,0 g a zfiltruje se.

http://www.lekopis.cz/Kap_6_2_2_Aqua_conservans.htm

Předchozí otázka | Rozcestník

Obsah stránek má pouze informativní charakter. Jakékoliv zdravotní rozhodnutí by mělo být učiněno na základě konzultace s odborníkem.
2022-2025