1. Zákon o léčivech v platném znění, vliv na provoz lékárny
378/2007 Sb. Zákon o léčivech (zakonyprolidi.cz)
"Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů"
Ačkoliv je i v oficiálních zdrojích nazýván zákonem o léčivech, pojem léčivo není v tomto zákoně ani v jiném českém nijak ukotveno.
V platnost i účinnost vstoupil 31. 12. 2007
Struktura
- Je prováděn 21 vyhláškami
- Rozdělen na 12 částí
- Nejdůležitější je 1. část, která se dělí na 8 hlav
- Jednotlivé hlavy upravují pohyb léku společností od registrace a preklinického výzkumu po farmakovigilanci
- Hlavy se dále dělí na "díly"
- hlava: Základní ustanovení. Mj. definuje léčivý přípravek, pojem "látka", souhrn údajů o přípravku, nežádoucí účinek...
- hlava: Zabezpečování léčiv.
- 1. díl definuje povinnosti orgánů státní správy jako je SÚKL, ministerstva, ústřední veterinární správa
- 2. díl určuje způsobilost soukromých osob pro zacházení s léčivy (obecné předpoklady i odborné)
- 3. díl jsou povinnosti a oprávnění provozovatele
- hlava: registrace léčivých přípravků
- hlava: výzkum, výroba, distribuce, předepisování, výdej a odstraňování léčiv
- hlava: farmakovigilance. Popisuje povinnosti státních autorit, držitelů registrace. Zajišťuje i veterinární přípravky
- hlava. informování, kontrolní činnost, opatření a saknce
- hlava: společná ustanovení. Hlavně úhrady a stanovení náhrad ústavům
Vybrané prováděcí předpisy
Zákon má obecný charakter, přímo použitelné předpisy v lékárenské praxi jsou především prováděcí vyhlášky
- 329/2019: Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
- 25/2020: Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
- 84/2008: Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
- 85/2008: Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků
Rozcestník | Následující otázka